نوي تعدیل شوي 'د طبي وسایلو د څارنې او ادارې مقررات' (د ایالتي شورا فرمان نمبر 739، چې له دې وروسته د نوي 'مقررات' په نوم یادیږي) به د جون په 1,2021 نافذ شي.د درملو ملي اداره د ملاتړ مقرراتو، معیاري اسنادو او تخنیکي لارښوونو چمتو کول او بیاکتنه تنظیموي چې د طرزالعملونو سره سم به خپاره شي.د نوي مقرراتو د پلي کولو په اړه اعلانونه په لاندې ډول دي:
1. د طبي وسایلو د ثبتولو بشپړ پلي کولو په اړه، د فایل کولو سیسټم
د 2021 کال د جون له لومړۍ نیټې څخه، ټولې تصدۍ او د طبي وسایلو پراختیایي ادارې چې د طبي وسایلو د ثبت سندونه لري یا د کټګورۍ I طبي وسایلو دوسیه یې اداره کړې باید د نوي مقرراتو له احکامو سره سم د طبي وسایلو راجستر کونکو او فایلرانو مکلفیتونه پوره کړي. په ترتیب سره، د ژوند دوره په اوږدو کې د طبي وسایلو کیفیت مدیریت پیاوړی کړئ، او د قانون سره سم د څیړنې، تولید، عملیاتو او کارولو په ټوله پروسه کې د طبي وسایلو خوندیتوب او اغیزمنتوب مسولیت په غاړه واخلئ.
2. د طبي وسایلو ثبتولو په اړه، د فایل کولو مدیریت
د 2021 د جون له 1 راهیسې، د نوي 'مقررات' د راجسټریشن او دوسیه کولو په اړه د اړوندو احکامو له خپریدو او پلي کیدو دمخه، د طبي وسایلو راجسټریشن او فایلر لپاره غوښتونکي د اوسني مقرراتو سره سم د راجسټریشن او فایل کولو لپاره غوښتنلیک ته دوام ورکوي.د طبي وسایلو د کلینیکي ارزونې اړتیاوې باید د دې اعلان د 3 مادې سره سم پلي شي.د مخدره توکو د څارنې او مدیریت څانګه د اوسني طرزالعمل او وخت محدودیتونو سره سم د راجستریشن او دوسیه کولو اړوند کارونه ترسره کوي.
3. د طبي وسایلو د کلینیکي ارزونې مدیریت
د 2021 کال د جون له 1 څخه، د طبي وسایلو د راجستریشن غوښتونکي او دوسیه کونکي به د نوي 'مقرراتو' سره سم کلینیکي ارزونه ترسره کړي.هغه کسان چې د نوي 'مقرراتو' د احکامو سره سم عمل کوي ممکن د کلینیکي ارزونې څخه معاف وي.کلینیکي ارزونه کیدای شي د محصول ځانګړتیاوو، کلینیکي خطرونو، موجوده کلینیکي معلوماتو، او داسې نور پر بنسټ وي، د کلینیکي آزموینې له لارې، یا د ورته طبي وسایلو کلینیکي ادبیاتو، د کلینیکي معلوماتو تحلیل او ارزونې له لارې ثابت شي چې طبي وسایل خوندي او اغیزمن دي؛موجوده کلینیکي ادبیات، کلینیکي معلومات د محصول خوندیتوب تصدیق کولو لپاره کافي ندي، اغیزمن طبي وسایل باید کلینیکي آزموینې ترسره کړي.د کلینیکي ارزونې څخه معاف شوي اړونده اسنادو خپریدو او پلي کولو دمخه ، د کلینیکي ارزونې څخه معاف شوي طبي وسایلو لیست د کلینیکي آزموینو څخه معاف شوي طبي وسایلو اوسني لیست ته په پام سره پلي کیږي.
4. د طبي وسایلو تولید جواز په اړه، د فایل کولو مدیریت
د تولید جوازونو او دوسیه کولو ملاتړ کولو نوي 'مقررات' اړوندو احکامو خپریدو او پلي کولو دمخه ، د طبي وسایلو راجستر کونکي او فایلر د موجوده مقرراتو او نورم سندونو سره سم د تولید جوازونه ، فایل کول او کمیشن شوي تولید اداره کوي.
5. د طبي وسایلو سوداګرۍ جواز په اړه، د فایل کولو مدیریت
د طبي وسایلو لخوا راجستر شوی یا راجستر شوی طبي وسیله راجستر شوي یا راجستر شوي شخص چې د خپل استوګنځي یا تولید پته کې راجستر شوي یا راجستر شوي طبي وسیله پلوري د طبي وسایلو سوداګرۍ جواز یا راجسټریشن ته اړتیا نلري، مګر باید د ټاکل شوي عملیاتي شرایطو سره سم عمل وکړي؛که چیرې د طبي وسایلو دوهم او دریم ډولونه په نورو ځایونو کې زیرمه او پلورل شي، د طبي وسایلو سوداګرۍ جواز یا ریکارډ باید د احکامو سره سم پروسس شي.
د دولت د درملو اداره د دوهم کټګورۍ طبي تجهیزاتو محصولاتو لیست چمتو کړی چې د سوداګرۍ راجسټریشن څخه معاف دي او د عامه مشورې په لټه کې دي.وروسته له دې چې د محصول کتلاګ خپور شو، کتلاګ تعقیب کړئ.
6. د طبي وسایلو غیرقانوني چلند تحقیق او مجازات
که چیرې د طبي وسایلو غیرقانوني چلند د جون 1، 2021 څخه مخکې پیښ شي، د بیاکتنې دمخه "مقررات" باید پلي شي.په هرصورت، که چیرې نوي "مقررات" وګڼل شي چې دا غیرقانوني ندي یا مجازات لږ وي، نو نوي "مقررات" به پلي شي.نوي 'مقررات' پلي کیږي چیرې چې جرم د 1 جون 2021 وروسته پیښ شوی.
په دې توګه اعلان شوی دی.
د مخدره توکو ملي اداره
د می ۳۱مه ۲۰۲۱
د پوسټ وخت: جون 01-2021