په دې وروستیو کې، د دولت د خوړو او درملو اداره د طبي سوډیم هایالورونیټ محصولاتو مدیریت کټګورۍ په اړه اعلامیه خپره کړه (په 2022 کې 103 شمیره، وروسته د 103 اعلان په نوم یادیږي). د ۱۰۳ ګڼې د اعلامیې د بیاکتنې شالید او اصلي منځپانګې په لاندې ډول دي:
I. د بیاکتنې پس منظر
په 2009 کې، د دولت د خوړو او درملو پخوانۍ ادارې د طبي سوډیم هایالورونیټ محصولاتو مدیریت کټګورۍ په اړه خبرتیا خپره کړه (د 2009 شمیره 81، بیا وروسته د نوټس نمبر 81 په توګه راجع کیږي) ترڅو د طبي سوډیم هایالورونیټ ثبت او نظارت لارښود او تنظیم کړي ( سوډیم هایالورونیټ) اړوند محصولات. د ټیکنالوژۍ او صنعت ګړندۍ پرمختګ او د نوي محصولاتو رامینځته کیدو سره ، اعلان 81 نور نشي کولی د صنعت او مقرراتو اړتیاوې پوره کړي. له همدې امله، د دولت د خوړو او درملو اداره د 81 شمیره اعالن بیاکتنه تنظیم کړه.
Ii. د اصلي منځپانګې بیاکتنه
(a) اوس مهال، د سوډیم هایالورونیټ (سوډیم هایالورونیټ) محصولات نه یوازې په درملو او طبي وسایلو کې کارول کیږي، بلکې ډیری وختونه په کاسمیټکس، خواړو او نورو برخو کې هم کارول کیږي، او ځینې محصولات د درملو، طبي وسایلو او کاسمیټکس په څنډه کې کارول کیږي. . د اړونده محصولاتو د مدیریت ځانګړتیاو او کټګوریو ټاکلو لپاره د ښه لارښود لپاره، نوټس نمبر 103 د څنډې محصولاتو او د درملو وسیلې ترکیب محصولاتو مدیریت ځانګړتیا تعریف اصول اضافه کړي چې سوډیم هایالورونیټ (سوډیم هایالورونیټ) او د اړوند طبي وسیلې محصول طبقه بندي اصول پکې شامل دي. ، او د اړونده محصولاتو مدیریت ځانګړتیا او کټګورۍ تعریف کړې.
(2) د ادرار مثانې اپیتیلیل ګلوکوزامین محافظتي پرت نیمګړتیاو درملنې لپاره د طبي سوډیم هایالورونیټ محصولات د دریم ټولګي طبي وسایلو په توګه د بازار موندنې لپاره تصویب شوي. دا ډول محصول د مخدره توکو د بازارموندنې وضعیت سره سم تصویب شوی نه دی، د مدیریت د دوام ساتلو لپاره، د اصلي مدیریت ځانګړتیاوو ته دوام ورکړئ.
(3) کله چې د طبي سوډیم هایالورونیټ محصول په dermis او لاندې کې د انجیکشن لپاره کارول کیږي ، او د نسج حجم زیاتولو لپاره د انجیکشن ډکولو محصول په توګه کارول کیږي ، که چیرې محصول د درملو اجزا نلري چې درملتونیک ، میټابولیک یا معافیتي اغیزې لوبوي ، نو دا باید د دریم ټولګي طبي وسیلې په توګه اداره شي؛ که چیرې محصول ځایی انستیکیا او نور درمل ولري (لکه لیډوکاین هایدروکلورایډ ، امینو اسیدونه ، ویټامینونه) ، نو دا د طبي وسیلې پراساس ترکیب محصول ګڼل کیږي.
(4) کله چې د طبي سوډیم هایالورونیټ محصولات د پوټکي حالت ښه کولو لپاره په عمده توګه د سوډیم هایالورونیټ د رطوبت او هایډرینګ اغیزو له لارې د پوټکي حالت ښه کولو لپاره انجیکشن کیږي ، که محصولات د درملو اجزا نلري چې درملتونیک ، میټابولیک یا معافیتي اغیزې لوبوي د دریم ډول طبي وسایلو سره سم اداره کیږي؛ که چیرې محصول ځایی انستیکیا او نور درمل ولري (لکه لیډوکاین هایدروکلورایډ ، امینو اسیدونه ، ویټامینونه او نور) ، دا د طبي وسیلې پراساس ترکیب محصول ګڼل کیږي.
(۵) خبرتیا شمیره 81 بیانوي چې "د درملنې لپاره ... هغه محصولات چې مشخص درملتونیک اغیزې لري لکه د پوستکي زخمونه باید د درملو مدیریت سره سم اداره شي". په هرصورت، د ساینس او ټیکنالوژۍ پراختیا او د سوډیم هایالورونیټ ژورې پوهاوي سره، دا عموما د ساینسي څیړنو ټولنه کې باور لري چې کله سوډیم هایالورونیټ په طبي جامو کې کارول کیږي، د لوړ مالیکول وزن سوډیم هایالورونیټ کولی شي د پوستکي زخمونو ته تطبیق شي. د پوستکي زخمونه او د اوبو لوی مالیکولونه جذبوي. د زخم سطحې لپاره د لوند شفاهي چاپیریال چمتو کولو لپاره، د زخم سطح د شفاهي اسانتیا لپاره، د دې عمل اصول په عمده توګه فزیکي دي. دا محصولات په متحده ایالاتو او اروپایی اتحادیه کې د طبي وسایلو په توګه تنظیم شوي. له همدې امله، په بلټین 103 کې مشخص شوي طبي جامې چې د سوډیم هایالورونیټ لري د طبي وسایلو په توګه تنظیم شوي که چیرې دوی د درملو اجزا نلري چې درملتونیک ، میټابولیک یا معافیتي اغیزې ولري؛ که چیرې دا په جزوي یا بشپړ ډول د بدن لخوا جذب شي یا د اوږدمهاله زخمونو لپاره وکارول شي ، دا باید د دریم ډول طبي وسیلې سره سم اداره شي. که دا د بدن لخوا جذب نشي او د غیر مزمنې زخمونو لپاره کارول کیږي، دا باید د دویم ډول طبي وسایلو سره سم اداره شي.
(6) له هغه وخته چې د داغ ترمیم مواد چې د ډرماتولوژیک منطقي داغونو رامینځته کولو او مخنیوي کې مرسته کوي د "طبي وسایلو طبقه بندي" 14-12-02 کې د داغ ترمیم موادو کې لیست شوي ، دوی باید د دوهم کټګورۍ طبي وسایلو سره سم اداره شي. کله چې دا ډول محصولات سوډیم هایالورونیټ ولري ، د دوی مدیریت ملکیتونه او مدیریت کټګورۍ نه بدلیږي.
(7) سوډیم هایالورونیټ (سوډیم هایالورونیټ) عموما د څارویو نسجونو څخه استخراج کیږي یا د مایکروبیل خمیر په واسطه تولید کیږي، کوم چې ځینې احتمالي خطرونه لري. د کټګورۍ I طبي وسایلو خوندیتوب او اغیزمنتوب د تنظیمي اقداماتو لخوا تضمین کیدی نشي. له همدې امله ، د طبي وسایلو مدیریت لاندې د طبي سوډیم هایالورونیټ (سوډیم هایالورونیټ) محصولاتو مدیریت کټګورۍ باید د کټګورۍ II څخه ټیټ نه وي.
(8) سوډیم هایالورونیټ، د رطوبت او هایډریټ اجزا په توګه، په کاسمیټکس کې کارول کیږي.هغه محصولات چې سوډیم هایالورونیټ لريکوم چې د پاکولو، ساتنې، ترمیم یا ښکلا کولو په موخه د پوستکي، ویښتو، نوکانو، شونډو او نورو انساني سطحو په مسح کولو، سپری کولو یا ورته نورو میتودونو کې پلي کیږي، او د درملو یا طبي وسایلو په توګه نه اداره کیږي. دا ډول محصولات باید د طبي کارونې ادعا ونه شي.
(۹) لوشن، ضد ضد درمل اود پنبې پیډهغه ضد عفوني مواد چې یوازې د زیانمن شوي پوستکي او زخمونو د پاکولو لپاره کارول کیږي باید د درملو یا طبي وسایلو په توګه ونه کارول شي.
(10) که چیرې د تعدیل شوي سوډیم هایالورونیټ فزیکي، کیمیاوي او بیولوژیکي ملکیتونه د تایید وروسته د سوډیم هایالورونیټ سره مطابقت ولري، د مدیریت ځانګړتیاوې او مدیریت کټګورۍ د دې اعلان په حواله پلي کیدی شي.
(11) د پلي کولو اړتیاو د روښانه کولو لپاره، په مختلفو شرایطو کې د راجستریشن غوښتنلیک اړوند مسایل بیان شوي. د هغو شرایطو لپاره چې د محصول مدیریت ځانګړتیاو یا کټګوریو کې بدلون پکې شامل وي، د پلي کولو لیږد موده شاوخوا 2 کاله ورکول کیږي ترڅو د اسانه لیږد ډاډ ترلاسه شي.
روغتیا موسکاد ملي مقرراتو سره سم به په کلکه طبقه بندي شي. د پیرودونکو لپاره د مسؤلیت د اصولو سره سم، Hyaluronate به د پوټکي روغتیا ته وده ورکولو لپاره نوي محصولاتو ته دوام ورکړي.
د پوسټ وخت: نومبر-23-2022